[2014-06-19] Canada : à compter de ce jour (19 juin 2014), l’évaluation de la conformité des appareils électromédicaux sera effectuée selon la norme CEI 60601-1:2005 (3ème édition) + déviations canadiennes, l’évaluation de la conformité à la seconde édition de la norme n’étant plus acceptée. Information en français en provenance du
[2014-05-21] Nouveau “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur la génération de rapports d’évaluation clinique (sous-titre : “Un guide pour analyser de façon efficace la sécurité et la performance d’un dispositif médical”). En se basant sur le guide MEDDEV 2.7.1 rev. 3, ce
[2014-05-16] Nouvelle liste de normes harmonisées publiée au J.O. de l’UE le 16 mai 2014. Les nouvelles normes ajoutées sont identifiées par “new” en rouge dans la liste. Une surprise : la norme EN 980 (qui avait disparu de la liste depuis le 24 janvier 2013) a refait son apparition,
[2014-04-23] “Livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur les propositions de règlements pour les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro (sous-titre : “Un aperçu des résultats prévisibles et des conséquences pour le marché”). En 12 pages, une excellente synthèse du contenu
[2014-04-07] ANSM : dans la rubrique “Modalités encadrant la publicité pour dispositifs médicaux”, publication de la “Charte pour la communication et la promotion des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) sur Internet et le e-media” qui remplace la “charte pour la communication sur internet des entreprises pharmaceutiques” (dernière version
[2014-04-02] Publication d’une nouvelle version 2014 du “Blue Guide” (“Guide bleu”) sur la mise en œuvre des règles applicables aux produits dans l’UE. Disponible pour l’instant en anglais seulement (125 pages) : la traduction française est annoncée pour octobre 2014. La version précédente datait de l’an 2000. Blue-Guide