[2014-03-21] L’autorité compétente en Grande-Bretagne (MHRA, Medicine and Healthcare products Regulatory Agency) a publié un guide accessible en ligne sur son site internet, portant le titre : “Guidance on medical device stand alone software (including apps)”. Il passe en revue les différents cas et fait référence à tous les guides
[2014-02-25] Publication le 25 février 2014 de la norme CEI 60601-1-2:2014 (4ème édition) relative à la compatibilité électromagnétique. Elle est destinée à remplacer à terme l’édition de 2007. Certaines limites pour les tests ont été modifiées, ce qui pourrait avoir un impact sur la conformité de vos dispositifs. La période
[2014-02-03] L’autorité compétente en Grande-Bretagne (MHRA, Medicine and Healthcare products Regulatory Agency) a publié un guide de 12 pages relatif aux produits frontière, nommé “Borderlines with medical devices”. Il fait référence à tous les guides et documents applicables sur le sujet. http://www.mhra.gov.uk/home/groups/dts-bs/documents/publication/con286965.pdf
[2014-01-28] Publication de l’amendement 1 à la norme EN 62366 (“Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux”) : l’introduction à la norme consolidée précise le contenu de cet amendement : “L’Amendement 1 met à jour la norme en vue d’ajouter des exigences indispensables traitant des dispositifs existants
[2014-01-09] Directive 2011/65/UE dite “RoHS 2” (limitation des substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques) : publication au J.O. de l’UE du 9 janvier 2014 de 16 “Directives déléguées” (datées du 18 octobre 2013) introduisant des exemptions pour l’application de cette directive. Ces exemptions concernent certains dispositifs médicaux, mais