[2019-03-20] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 20 mars 2019 un guide de 20 pages (en anglais) intitulé : “Assembly and Technical Guide for IMDRF Table of Contents Submissions” Il contient des explications pratiques pour constituer un dossier de soumission réglementaire en utilisant le format
[2019-03-19] Santé Canada a lancé le 19 mars 2019 un cours en ligne gratuit relatif à la réglementation canadienne des dispositifs médicaux. Il suffit de se connecter à cette page et de créer un compte pour y accéder. Il suffit ensuite de choisir dans la liste des cours la rubrique
[2019-03-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 mars 2019 une nouvelle version du guide sur les dispositifs médicaux contenant des matériaux d’origine animale (document de 13 pages). Il remplace l’édition précédente qui datait du 6 novembre 1998. Tandis que le guide de 1998 se focalisait
[2019-03-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 mars 2019 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La liste précédente avait été publiée le 22 octobre 2018 : – 24 nouvelles normes font leur apparition sur la liste des normes reconnues ; – 55
[2019-03-11] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a lancé le 11 mars 2019 une Formation en Ligne Ouverte à Tous (“FLOT”, ou “MOOC” en anglais pour “Massive Open Online Course”) sur le Règlement Général sur la Protection des Données à caractère personnel (RGPD). Composée de 4 modules,
[2019-03-19] Un “Rapport de la mission d’information relative aux dispositifs médicaux à l’Assemblée nationale” a été déposé le 6 mars 2019 par la commission des affaires sociales, suite à l’enquête menée sur les “implant files”. Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso), avec son humour décapant et sa verve légendaire, nous en