[2019-03-19] La Commission européenne a publié les projets de rectificatifs aux deux règlements sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. Deux documents de plus de 120 pages chacun, pour la simple raison qu’ils contiennent les traductions dans toutes les langues des États membres de l’UE : – Projet
[2019-02-19] Un document commun d’interprétation de l’article 120 (3) du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) a été proposé le 19 février 2019 par les industriels européens, représentés par 4 associations professionnelles : – AESGP (Association of the European Self-Medication Industry) – COCIR (European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical
Le flash de DM Experts Edition du 07/03/2019 http://www.dm-experts.fr Edito [2019-03-06] Chère Madame, Cher Monsieur, L’actualité est encore bien chargée, et le suspense du « Brexit » qui s’éternise n’arrange rien, aussi serai-je bref : il vous reste moins de 15 mois avant la date fatidique du 26 mai 2020
[2019-01-28] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « Team-NB » a publié le 28 janvier 2019 un document d’interprétation concernant la classification des implants selon la règle 8 du RDM, en ce qui concerne les implants pour le rachis. En effet, le texte des deux derniers paragraphes
[2019-03-06] Chère Madame, Cher Monsieur, L’actualité est encore bien chargée, et le suspense du “Brexit” qui s’éternise n’arrange rien, aussi serai-je bref : il vous reste moins de 15 mois avant la date fatidique du 26 mai 2020 pour vous mettre en conformité avec le nouveau règlement sur les dispositifs
[2019-03-06] N’en déplaise aux sceptiques, le chantier de la base de données EUDAMED avance comme prévu : les spécifications fonctionnelles ont été publiées le 6 mars 2019 (version 4.1). Si ce lien ne fonctionne pas (le serveur de la Commission européenne est parfois surchargé), vous pouvez télécharger ce fichier en