[2019-02-14] Après la nouvelle défaite de Theresa May devant le Parlement britannique ce jeudi 14 février, les menaces de perturbations dans la chaîne de distribution de dispositifs médicaux deviennent de plus en plus probables si le Royaume Uni quitte effectivement l’UE le 29 mars 2019 au soir. 1. Il est
Le flash de DM Experts Edition du 11/02/2019 http://www.dm-experts.fr Edito [2019-02-11] Chère Madame, Cher Monsieur, Dans le domaine des affaires réglementaires, nous vivons une période passionnante… et mouvementée ! L’actualité est abondante, aussi nous efforçons-nous de trier pour vous l’essentiel à retenir, afin d’épargner votre temps précieux. Et nous sommes
[2019-02-11] Chère Madame, Cher Monsieur, Dans le domaine des affaires réglementaires, nous vivons une période passionnante… et mouvementée ! L’actualité est abondante, aussi nous efforçons-nous de trier pour vous l’essentiel à retenir, afin d’épargner votre temps précieux. Et nous sommes heureux de constater que vous êtes toujours plus nombreux à
2019-02-05] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 5 février 2019 la version finale du guide (24 pages) intitulé : « The Least Burdensome Provisions: Concept and Principles ». Le projet de ce guide avait été publié le 27 décembre 2017, et nous en avions analysé le
[2019-01-31] Santé Canada a publié le 31 janvier 2019 un avis annonçant davantage de transparence vis-à-vis des décisions réglementaires. Jusqu’à présent, seules les décisions relatives à des dispositifs de classe IV (classification canadienne) étaient rendues publiques. À compter du 31 janvier 2019, les décisions relatives aux nouveaux dispositifs médicaux de
[2019-01-29] Santé Canada a publié le 29 janvier 2019 une ébauche de ligne directrice concernant les logiciels qui sont des dispositifs médicaux, qu’elle nomme “Logiciels à titre d’Instruments Médicaux” (LIM), que l’on désigne en anglais par l’expression “Software as a Medical Device (SaMD)”. Accès au document : “Ébauche de la