[2019-01-22] La Commission européenne a publié le 22 janvier une note aux parties prenantes (“Notice to stakeholders”) pour rappeler les conséquences d’un “Brexit” sans accord sur tous les produits industriels couverts par des directives et règlements européens (ce qui inclut donc les dispositifs médicaux) : “NOTICE TO STAKEHOLDERS – WITHDRAWAL
[2019-01-25] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 25 janvier 2019 un nouveau guide (dont le contenu ne fait qu’une demi-page) relatif à l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD, ou UDI en anglais) : – MDCG 2019-1 “MDCG guiding principles for issuing entities rules on Basic UDI-DI”
[2019-01-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 24 janvier 2019 sur son blog (en anglais) un article intitulé : “Cybersecurity – Draft guidances from FDA and Health Canada” Dans cet article, il analyse point par point les différents guides relatifs à la cybersécurité publiés récemment par la
[2019-02-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er février 2019 la version finale d’un guide nommé “Safety and Performance Based Pathway”. Le recours à la procédure “510(k)” nécessite de démontrer que le dispositif qu’un fabricant souhaite commercialiser aux USA est substantiellement équivalent à un dispositif déjà
[2019-01-09] L’association pour la prévention et l’étude de la contamination (ASPEC), organisme français de référence pour tous les acteurs concernés par la maîtrise de la contamination dans les salles propres et zones à atmosphère contrôlée, organise du 26 au 28 mars 2019 à Paris (Porte de Versailles) la manifestation “ContaminExpo”
[2019-02-08] Voici quelques témoignages des clients qui ont suivi le parcours de formation à distance que nous proposons depuis octobre 2018 sur le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (nous avons promis de les citer de façon anonyme, mais leurs auteurs se reconnaîtront) : – “C’est une très bonne