[2019-01-20] Notre partenaire DeviceMed a publié dans son numéro de janvier-février 2019 un dossier complet consacré à l’intelligence artificielle. Les différents articles traitent des sujets suivants : – l’impact de l’intelligence artificielle sur l’imagerie médicale (Snitem) – l’évaluation de l’intelligence artificielle dans les DM (LNE) – l’intelligence artificielle embarquée dans
[2019-01-25] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE), membre du réseau DM Experts, a publié dans le dernier numéro du magazine DeviceMed un article particulièrement bien documenté, intitulé : “Évaluation biologique des DM : analyse de la nouvelle ISO 10993-1:2018” Son analyse détaillée et ses commentaires d’expert sont précieux pour bien comprendre
[2019-01-15] Nous avions signalé dans un article publié en octobre 2018 la mise à disposition de nouveaux formulaires pour l’Europe relatifs à la surveillance après commercialisation. Une nouvelle version du “Manufacturer Incident Report” (version 7.1) a été publiée, qui remplace la version 7.0 antérieure : – Manufacturer Incident Report Version
[2019-01-22] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») a créé un sous-groupe chargé des questions relative à la période transitoire des 2 règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. Nommé “MDR/IVDR Transition Subgroup”, il a émis deux “Foires Aux
[2019-01-22] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») met à votre disposition un formulaire en ligne pour vous permettre de poser des questions sur la mise en œuvre des deux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. Il vous
[2018-12-13] Madame Muriel Gonidec (associée de la société DM Experts) était présente au forum LNE relatif au règlement (UE) 2017/746 sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) et a retenu les points marquants suivants : – Christine Masson (Bio-Rad) a donné l’avancement du projet de norme ISO 20916