[2020-01-10] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 10 janvier 2020 sur son site internet une vue d’ensemble des changements dans la réglementation des dispositifs médicaux qui entreront en application pour la plupart le 25 août 2020 : – un nouveau système de classification des logiciels est
[2020-06-02] Le Défenseur des droits, en partenariat avec la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), appelle à une mobilisation collective afin de prévenir et lutter contre les biais discriminatoires des algorithmes. Vous trouverez des informations complètes dans le communiqué figurant sur le site internet de la CNIL. Si
[2020-05-28] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 28 mai 2020 un rappel sur son site internet sous le titre : “Dépistage du COVID-19 et dispositifs médicaux non marqués CE : les fabricants doivent se déclarer auprès de l’ANSM avant mise sur
[2020-05-28] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 28 mai 2020 un dossier de 84 pages intitulé : “Clinical Evidence Requirements for CE certification under the In-Vitro Diagnostic
[2020-05-28] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 28 mai 2020 un nouveau « livre blanc » de 24 pages intitulé : “Explaining IVD classification issues” Ce document a été co-rédigé par Mika Reinikainen (Abnovo Ltd.) et Dr. Maurizio Suppo (Qarad BVBA), deux consultants réputés ayant chacun plus de
[2020-05-26] Santé Canada a publié un avis le 26 mai 2020 dont le titre est : “Expansion du pilote du processus d’inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux et de la portée des transactions envoyées par l’entremise du portail commun de demandes électroniques (PCDE)” Suite à un projet pilote qui