[2020-05-15] La Commission européenne a publié le 15 mai 2020 une nouvelle version 7.2.1 du formulaire de déclaration d’incidents (« Manufacturer Incident Report », ou « MIR ») utilisable aussi bien dans le cadre des directives sur les dispositifs médicaux (DDMIA, DDM, DDMDIV) que celui des nouveaux règlements (RDM et
[2020-05-15] Intertek Medical Notified Body AB en Suède (numéro 2862) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 15 mai 2020. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien. Les codes produits et les annexes pour lesquels Intertek Medical
[2020-05-14] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 15 mai 2020 un document intitulé : “Contacts to allow the check of the validity of the certificates” Il fournit, pour la plupart des organismes notifiés membre de Team-NB, un accès direct à une
[2020-05-04] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 4 mai 2020 un nouveau « livre blanc » de 24 pages intitulé : “MACHINE LEARNING AI IN MEDICAL DEVICES: ADAPTING REGULATORY FRAMEWORKS AND STANDARDS TO ENSURE SAFETY AND PERFORMANCE” Ce livre blanc a été rédigé grâce à une collaboration entre
[2020-04-22] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 22 avril 2020 une proposition de classification des solutions numériques selon leur finalité d’usage, et lance une consultation publique pour recueillir les suggestions afin d’optimiser la lisibilité et l’exhaustivité des catégories envisagées. Vous pouvez télécharger le document de travail nommé
[2020-05-13] Deux nouveaux documents ont été publiés le 13 mai 2020 par le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) : “MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745” “MDCG 2020-10/2 Clinical Investigation Summary Safety Report Form v1.0” Le premier document traite de