[2020-01-27] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a lancé le 27 janvier 2020 un appel à candidatures auprès des associations de parties prenantes afin de sélectionner des observateurs du sous-groupe de l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 (RDM), dans le but d’assurer l’apport technique nécessaire concernant les produits
[2020-02-01] Le 31 janvier 2020, le Royaume Uni a officiellement quitté l’Union européenne. Mais quelles sont les conséquences pratiques pour les dispositifs médicaux ? Il n’a pas été facile de trouver la réponse à cette question pourtant simple et essentielle ! Tout a été dit sur les conséquences d’un “Brexit”
[2020-01-24] Swiss Medtech, l’association Suisse de l’industrie des technologies médicales, a publié le 20 janvier 2020 une information à l’attention des fabricants suisses de dispositifs médicaux (DM). Comme nous l’avions expliqué dans notre article du 5 décembre 2019, un Accord de Reconnaissance Mutuelle (ARM) est nécessaire pour assurer la libre
[2020-01-25] La Commission européenne a publié le 24 janvier 2020 la liste mise à jour des autorités nationales de surveillance du marché par secteur. De ce document de 265 pages, on pourra extraire les 7 premières pages qui concernent la surveillance du marché des dispositifs médicaux. Si la plupart des
[2020-01-22] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 17 décembre 2019 une version 2 du document qu’elle avait publié en mai 2019 (voir notre précédent article). La version
[2019-12-30] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 30 décembre 2019 une longue liste de dispositifs médicaux de classe I et de classe II qui sont désormais exemptés de procédure « premarket notification », connue sous le nom de « procédure 510(k) », en référence à l’article