[2019-10-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 octobre 2019 un nouveau guide portant le titre suivant : “MDCG 2019-12 Designating authority’s final assessment form: Key Information (EN)” Ce document est publié sans commentaires. D’après le titre, on comprend qu’il s’agit du formulaire que doivent utiliser les
[2019-10-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 octobre 2019 une nouvelle version du guide intitulé : “MDCG 2019-6 v2 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies” Cette version 2 apporte des réponses à 11 nouvelles questions. Bien que le document soit destiné aux
[2019-10-14] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié comme il l’avait promis le 14 octobre 2019 les résultats de l’enquête qu’il a menée concernant les fabricants de dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/745. Le premier enseignement de cette enquête, c’est que 85% des fabricants pensent qu’ils ne seront pas
[2019-10-11] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 11 octobre 2019 un nouveau guide de 29 pages intitulé : “MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR” Il précise les critères qui permettent
Le flash de DM Experts Edition du 11/10/2019 //www.dm-experts.fr Edito [2019-10-11] Chère Madame, Cher Monsieur, La FDA américaine nous a gâtés ces dernières semaines, en publiant une véritable avalanche de documents ! C’est ce qui explique le nombre élevé d’articles de ce numéro, mais que cela ne vous empêche pas
[2019-10-10] Notre formation au règlement (UE) 2017/745 se décline en deux modalités : – formation 100% en ligne, qui se termine par une réunion à distance de 2 heures avec les formateurs pour échanger et répondre aux questions ; – formation mixte : formation en ligne, suivie de l’intervention sur