[2019-10-10] DEKRA Certification GmbH en Allemagne (numéro 0124) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) le 10 octobre 2019. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and Designated Organisations ») est
[2019-10-02] La Commission européenne a publié le 2 octobre 2019 un état d’avancement des évaluations en vue de désigner les organismes notifiés selon les nouveaux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). On y apprend que 38 demandes ont été reçues pour le RDM et 8 pour le RDMDIV,
[2019-10-11] Chère Madame, Cher Monsieur, La FDA américaine nous a gâtés ces dernières semaines, en publiant une véritable avalanche de documents ! C’est ce qui explique le nombre élevé d’articles de ce numéro, mais que cela ne vous empêche pas de repérer les autres informations qui pourront vous être utiles
[2019-05-06] La société B. Braun Medical avait demandé l’inscription de dispositifs destinés au traitement de la resténose clinique intra-stent sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP). En novembre 2017, cette demande avait été rejetée, car les comparateurs utilisés pour évaluer le service attendu, jugé suffisant par la CNEDiMTS,
[2019-09-20] Madame Pascale Cousin a été nommée le 20 septembre 2019 Directrice Générale du Syndicat de l’Industrie du Diagnostic In Vitro (SIDIV). Comme l’indique le communiqué de presse, Pascale Cousin a une grande expérience des affaires réglementaires concernant les dispositifs médicaux, acquise notamment lors des 10 années passées au sein
[2019-09-25] L’Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC), école d’ingénieurs universitaire de Besançon spécialisée en dispositif médical, vient de créer deux nouveaux Diplômes Universitaires (DU) : DU “Affaires cliniques” et DU “Affaires réglementaires”, accessibles dans le cadre de la formation continue, pour faire face à la pénurie de compétences en France