[2019-08-21] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 21 août 2019 sur son site un dossier complet réalisé par Johann Bonami, intitulé « Emballages des dispositifs médicaux stériles ». Ce dossier fait un tour d’horizon de ce qu’il faut savoir pour la conception, le développement et la validation des
[2019-08-16] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 16 août 2019 sur son blog un article (en anglais) intitulé : « Cybersecurity in medical devices: a short review of UL 2900-1 » Cet article analyse le contenu de la norme UL 2900-1 « Standard for Software Cybersecurity for
[2019-08-14] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie avait lancé une consultation publique dont elle vient de publier les résultats, en vue de mettre en place un Identifiant Unique des Dispositifs (IUD). Une synthèse des 49 réponses reçues a été publiée le 14 août 2019 : on remarque en particulier
[2019-08-14] la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 14 août 2019 un guide de 9 pages intitulé « Assistive technology: definition and safe use » (“Technologie d’assistance : définition et sécurité d’utilisation”). L’expression « assistive technology » est utilisée pour désigner les
[2019-08-12] La Commission européenne a publié le 12 août 2019 une mise à jour de l’état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux : “MDR – IVDR IMPLEMENTATION ROLLING PLAN” Par rapport à la version précédente de ce planning datée d’avril 2019, on y
[2019-08-12] Dans un article publié dans le magazine « DeviceMed », notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) annonce la publication prochaine (fin 2019) de la norme expérimentale XP S99-223 intitulée « Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque ». Cette norme est destinée à répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/745