[2021-07-31] (Accès libre) Après avoir présenté dans un article précédent le document rédigé par le BSI et publié en février 2021 dans la revue “Journal of Medical Device Regulation” sur l’évaluation clinique selon le RDM (en anglais), il ne nous était pas possible de passer sous silence le guide similaire
[2021-07-22] L’Agence Européenne du Médicament (European Medicine Agency, ou EMA) a publié le 22 juillet 2021 un guide de 22 pages relatif aux médicaments qui…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-02-01] (Accès libre) Dans un article de 19 pages publié en février 2021 dans le “Journal of Medical Device Regulation”, Richard Holborow, Directeur du Département de la Conformité Clinique au BSI (British Standards Institution) présente les principales exigences du règlement (UE) 2017/745 (RDM) en matière d’évaluation clinique, ainsi que des
[2021-06-01] (Accès libre) En juin 2021, le TÜV Rheinland a mis en ligne sur son site internet un guide de 25 pages intitulé : “Guidance for MDR Technical Documentation Submissions”. Cela faisait suite à la publication par le BSI, en mai 2021, de la seconde révision d’un guide similaire, qui
[2021-07-27] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 27 juillet 2021 un logigramme qui s’étend sur 5 pages, pour décider si un…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-03-14] Bien que la dernière version de la norme ISO 10993-1:2018 ait apporté des informations supplémentaires concernant l’évaluation des matériaux résorbables, il existe désormais une…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification