[2019-07-23] La Commission européenne a publié le 23 juillet un projet d’acte d’exécution relatif aux exigences de sécurité et de performances pour le retraitement des dispositif à usage unique. Rappelons que le règlement (UE) 2017/745 a laissé le choix à chaque État membre d’autoriser ou non le retraitement des dispositifs
[2019-07-19] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a lancé le 19 juillet 2019 une consultation publique sur un projet de recommandations relatives à la cybersécurité des dispositifs médicaux. L’Europe était en retard par rapport aux États-Unis, au Canada et à l’Australie, qui ont chacun
[2019-07-19] Le site “NANDO” de la Commission européenne (“New Approach Notified and Designated Organisations”) a changé d’adresse, et malheureusement, aucune redirection n’a été mise en place. Mais rassurez-vous, DM Experts veille pour vous : sur notre site internet, nous avons mis à jour les liens qui pointent vers les pages
[2019-07-18] L’organisme notifié suisse QS Zürich AG (numéro 1254), qui avait postulé pour être notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM), a annoncé sur son site internet qu’il renonçait à poursuivre la démarche, tant l’effort pour répondre aux non-conformités relevées lors de l’audit conjoint réalisé en décembre 2018 était jugé
[2019-07-11] Dans un communiqué publié le 11 juillet 2019 sur son site internet, le BSI (British Standards Institution) au Royaume-Uni (organisme notifié numéro 0086) annonce qu’il accepte désormais toutes les demandes de certification selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). Toutefois, les demandes seront traitées dans l’ordre d’arrivée (premier arrivé, premier
[2019-07-12] Décidément, le ciel s’obscurcit pour les fabricants de logiciels de classe I : non seulement ils ne bénéficieront pas de la “période de grâce” accordée aux fabricants qui disposent d’un certificat CE délivré par un organisme notifié selon la directive 93/42/CEE (ils n’en ont pas, puisqu’ils sont en classe