[2019-07-01] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 1er juillet 2019 un nouveau guide intitulé : “MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)” Comme vous vous
[2019-06-26] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a créé une nouvelle formation sur la stérilisation gamma (normes de la série ISO 11137). Cette formation d’une journée est proposée le jeudi 5 décembre 2019 à Boulogne-Billancourt (92). Une autre session est programmée le mardi 9 juin 2020
[2019-06-28] Devant le grand succès rencontré par la première formation sur ce thème les 12 & 13 juin 2019 (voir l’annonce dans notre précédent article), le TÜV Rheinland a décidé de proposer une nouvelle session les 19 & 20 novembre 2019 à Lyon. Rappelons que le contenu de cette formation
[2019-06-26] La Commission européenne a publié le 26 juin 2019 un projet de demande de révision de normes et de développement de nouvelles normes, en vue de mettre à jour la liste des normes harmonisées par rapport aux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux (RDM et RDMDIV). En effet, les
[2019-06-21] La Commission européenne a annoncé le 21 juin 2019 le lancement prochain d’un appel à candidatures en vue de constituer des panels d’experts pour les Dispositifs Médicaux (DM) et les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV). Ces panels d’experts auront un rôle significatif à jouer dans les règlements
[2019-05-29] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) intitulé : “Recent advancements in AI – implications for medical device technology and certification” (“Avancements récents en intelligence artificielle – implications pour la technologie et la certification des dispositifs médicaux”). Ce document