FDA : 510(k) abrégé selon l’approche “Performance et Sécurité”

[2020-12-10] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet le 10 décembre 2020 une description de la procédure d’enregistrement nommée…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

Lire la suite >>

TGA : guide pour l’évaluation prioritaire des dispositifs médicaux

[2020-12-02] La Therapeutic Good Administration (TGA), du Ministère de la santé australienne, a publié le 2 décembre 2020 un guide à l’attention des fabricants de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

Lire la suite >>

Nouvel organisme notifié au titre du RDM

[2020-12-05] Un 18ème organisme a été notifié au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) le 5 décembre 2020. Il s’agit de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

Lire la suite >>

Le TÜV RHEINLAND, 5ème organisme notifié selon le règlement DMDIV

[2020-11-27] Le TÜV Rheinland LGA Products en Allemagne (numéro 0197) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

Lire la suite >>