[2019-11-22] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 22 novembre 2019 sur son blog un article (en anglais) intitulé : “IEC 62304:2019 or 2020 – Next Generation” Il y présente une analyse des nouveautés de la future version de cette norme, dont le titre est : « Logiciels
[2019-11-23] L’AFNOR a mis en enquête publique plusieurs projets de normes, pour lesquels vous êtes invités à soumettre vos commentaires : 1. “Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires” (ISO 13485:2016) (PR NF EN ISO 13485/A1) Il s’agit du fameux projet d’annexes
[2019-11-06) L’ASPEC (Association pour la Prévention et l’Étude de la Contamination : www.aspec.fr) organise une journée d’études nommée “CONTAMIN@LYON” le jeudi 28 novembre à Lyon sur le thème : “Quels sont les enjeux de la contamination ? Aspects particulaire, microbiologiques et chimiques – Retours d’expérience multifilières et actualités normatives” Le
[2019-11-06] L’Association A3P (Association pour les Produits Propres et Parentéraux) organise le 26 novembre 2019 à Lyon une journée complète dédiée aux dispositifs médicaux, avec une focalisation sur les 4 thèmes suivants : – Biocompatibilité – RDM & DDM – Industrialisation – MDSAP Monsieur Michel Huc (ASPE Conseil, membre du
[2019-10-23] L’AFNOR a mis en enquête publique la future version de la norme NF EN IEC 62304. Le titre de la norme est : “Logiciels de santé – Processus du cycle de vie du logiciel” La nouvelle version est destinée à remplacer la version actuelle, qui date de 2006 (avec
[2019-10-19] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a publié le 19 octobre 2019 une nouvelle “Note d’analyse” de 6 pages relative à la future norme ISO 10993-18. Cette norme porte le titre : “Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18 : Caractérisation chimique des matériaux