[2019-02-25] L’AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) et les UL (Underwriters Laboratories) ont publié conjointement le 25 février 2019 la norme ANSI/AAMI/UL 2800-1:2019 intitulée : “Standard for Safety for Medical Device Interoperability“ Ce document de 178 pages peut être commandé sur le site de l’AAMI au prix de
[2019-01-25] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE), membre du réseau DM Experts, a publié dans le dernier numéro du magazine DeviceMed un article particulièrement bien documenté, intitulé : “Évaluation biologique des DM : analyse de la nouvelle ISO 10993-1:2018” Son analyse détaillée et ses commentaires d’expert sont précieux pour bien comprendre
[2018-11-22] Le document d’orientation FD CEN/TR 17223:2018 est disponible à l’AFNOR depuis le 22 novembre 2018. C’est la traduction française du document auquel nous avions déjà fait référence en mars 2018. Vous pouvez le commander à l’AFNOR : par défaut, le site vous propose une licence pour 3 utilisateurs pour
[2018-11-20] Vous pensez sûrement que votre participation : – coûterait trop cher, et – vous prendrait trop de temps ! Vous avez parfaitement raison : c’est pourquoi Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE), membre du réseau DM Experts, vous propose de vous représenter lors de ces travaux, et de mutualiser ainsi
[2018-11-22] La Commission européenne a adressé le 22 novembre 2018 au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen une communication de 8 pages dont le titre est : “Normes harmonisées : renforcer la transparence et la sécurité juridique pour un marché unique pleinement opérationnel” Ce document
[2018-11-12] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 12 novembre 2018 un guide de 24 pages (en anglais) intitulé : “Optimizing Standards for Regulatory Use” Il contient d’une part des recommandations pour le développement des normes, avec une description des “bonnes pratiques” à mettre en œuvre