[2018-07-06] La nouvelle version de la norme ISO 14155 sur les investigations cliniques est en enquête publique jusqu’au 12 août 2018. Elle en est au stade “Draft International Standard” (DIS), c’est donc la version finale du projet de norme. Son titre complet est : “Investigation clinique des dispositifs médicaux pour
[2018-05-24] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 24 mai 2018 une analyse du contenu de la future version de l’ISO 14971, actuellement au stade de “Committee Draft”. Les prochaines étapes sont le “Draft International Standard” (DIS) puis le “Final Draft international Standard” (FDIS) avant la publication de la
[2018-03-21] Le 21 mars 2018, la norme internationale ISO 19227:2018 a été publiée, portant le titre : “Implants chirurgicaux — Propreté des implants orthopédiques — Exigences générales”. Aurélien Bignon (BioM ADVICE), membre du réseau DM Experts, a procédé à l’analyse de cette nouvelle norme dans une “Note d’analyse technique et
[2018-03-21] Le CEN (Comité Européen de Normalisation) a publié le 21 mars un guide de 85 pages en anglais référencé CEN/TR 17223:2018 dont le titre est : “Document d’orientation sur la relation entre l’EN ISO 13485: 2016 (Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des
[2017-10-05] Suite à la publication de la version 2016 de la norme ISO 13485, et pour remplacer le précédent guide de 85 pages ISO/TR 14969:2004 « Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of ISO 13485:2003 », les experts du comité technique TC 210 de l’ISO
[2017-11-24] Alors que la norme EN ISO 13485:2016 vient tout juste d’être harmonisée selon les directives sur les dispositifs médicaux (voir l’article du 17 novembre), un guide référencé CEN/TR 17223 sera publié prochainement par le CEN (European Committee for Standardization) sur les relations entre cette norme et les règlements sur