[2017-11-17] Les trois listes des normes harmonisées pour les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDIV) ont été actualisées le 17 novembre 2017. La dernière mise à jour de ces listes remonte au 13 mai 2016 : c’est donc une bonne nouvelle, mais à y regarder de près, il
[2017-08-21] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 21 août 2017 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. Elle comporte deux tableaux : – Le premier contient une mise à jour des normes reconnues antérieurement – Le second contient 49 nouvelles normes qui sont ajoutées
[2017-07-05] Les “Underwriters Laboratories (UL)” ont publié le 5 juillet 2017 la première norme d’une série consacrée à la cybersécurité des dispositifs médicaux. Cette série de normes UL 2900 sont regroupées sous le titre “Standard for Software Cybersecurity for Network-Connectable Devices” (Norme pour la cybersécurité logicielle des dispositifs connectables à
[2017-06-05] Une nouvelle « Vidéo de DM Experts » a été mise en ligne sur le site internet de notre partenaire DeviceMed (page d’accueil, colonne de droite). Le Docteur Anne-Laure Bailly, interrogée par Denys Durand-Viel, vous explique l’historique du connecteur “Luer” et les raisons qui ont conduit à lancer des
[2017-05-16] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) présente un article sur son site internet intitulé “Cybersécurité des dispositifs médicaux : panorama de la réglementation en vigueur”. Il présente en résumé les principaux référentiels européens et américains, afin d’inciter les lecteurs à s’inscrire à la formation dont le titre est : “L’essentiel
[2017-06-06] Une nouvelle série de normes ISO a été publiée en mars 2017 concernant l’évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires : – ISO 18562-1:2017 “Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au