Normes

[2017-03-04] Aurélien Bignon, de la société BioM ADVICE (et membre du réseau DM Experts) a publié une note d’analyse de la future version de la norme ISO 10993-1. Rappelons que cette norme relative à la biocompatibilité vient d’être soumise à enquête publique (voir notre article dans le numéro précédent du

[2017-02-24] La révision de la norme ISO 10993-1:2009 arrive dans sa phase finale : le projet de norme (DIS = Draft International Standard) est soumis à enquête publique jusqu’au 21 avril 2017. A ce stade, les modifications qui pourront encore être apportées au document final restent mineures, c’est pourquoi il

[2016-10-27] La norme IEC 82304-1 “Logiciels de santé – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité des produits” a été publiée le 27 octobre 2016. Elle est issue de travaux conjoints entre l’ISO et la CEI, d’où sa numérotation en 82000 au lieu de 62000. Elle est inspirée, bien