[2015-03-05] L’Association Française de Normalisation (AFNOR) lance un appel à contribution pour la révision de la norme NF S99-172 de septembre 2003 “Gestion des risques liés à l’exploitation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé”. Si vous êtes fabricant de dispositifs médicaux, votre implication dans cette révision vous permettra
[2015-02-12] La seconde version du projet de norme ISO 13485:201x est mise en enquête publique. Depuis fin mars 2015, ce projet de norme est disponible (en français) et peut être téléchargé pour consultation publique sur le site de l’AFNOR jusqu’au 16 avril 2015. Comme nous l’avions indiqué dans l’article rédigé
[2015-01-30] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié deux articles en anglais pour analyser en détail le contenu de la version finale du projet de norme (CEI/FDIS 62366-1), publiée en novembre 2014. Elle est destinée à prendre le relais de la norme CEI 62366:2007 et son amendement 1 de
[2015-01-16] Les trois listes des normes harmonisées pour les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDIV) ont été actualisées le 16 janvier 2015 : – Normes harmonisées pour la DDM : la seule nouveauté est l’ajout de l’amendement A1 de 2012 à la norme EN ISO 8359:2009 sur les
[2014-10-10] Le projet de norme international (“Draft International Standard”, ou “DIS”) ISO 9001:2015 a été adopté le 10 octobre 2014. Cela signifie que cette nouvelle édition poursuit le calendrier annoncé, qui prévoit la publication de la version définitive du projet de norme (“Final Draft international Standard”, ou “FDIS”) pour juillet
[2013-07-01] Connaissez-vous le guide d’application de la norme ISO 14971 sur la gestion des risques, paru le 1er juillet 2013 ? L’ISO/TR 24971 (en anglais seulement) est passé à peu près inaperçu lors de sa publication, et pourtant, il contient la réponse à de nombreuses questions que vous vous posez