[2014-09-26] Santé Canada a publié le 26 septembre 2014 une mise à jour de la liste des normes applicables aux “instruments médicaux” (c’est la terminologie utilisée par Santé Canada pour désigner les “dispositifs médicaux”) : – 15 nouvelles normes ont été ajoutées, – 11 normes ont été remplacées par des
[2014-06-25] EN ISO 14971:2012 annexes Z (gestion des risques) : projet de document de consensus des organismes notifiés (pas encore approuvé officiellement par le NBRG, “Notified Bodies Recommendation Group”) : il vise à donner des réponses pragmatiques aux exigences contenues dans les annexes Z de la norme. Il est publié
[2014-06-19] Cette nouvelle norme collatérale a été publiée le 19 juin 2014 par le Comité Electrotechnique International (CEI). Son titre est : “Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence”. L’objet de cette norme est de fournir des exigences générales pour les
[2014-06-19] Canada : à compter de ce jour (19 juin 2014), l’évaluation de la conformité des appareils électromédicaux sera effectuée selon la norme CEI 60601-1:2005 (3ème édition) + déviations canadiennes, l’évaluation de la conformité à la seconde édition de la norme n’étant plus acceptée. Information en français en provenance du
[2014-05-16] Nouvelle liste de normes harmonisées publiée au J.O. de l’UE le 16 mai 2014. Les nouvelles normes ajoutées sont identifiées par “new” en rouge dans la liste. Une surprise : la norme EN 980 (qui avait disparu de la liste depuis le 24 janvier 2013) a refait son apparition,
[2014-05-12] Dans les directives sur les dispositifs médicaux, il est indiqué que la conformité aux normes harmonisées apporte la présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes : découvrez dans l’article ci-joint quelles sont les limites de cette affirmation, et dans quelles circonstances “l’état de l’art” peut être invoqué en complément