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Surveillance après commercialisation, un guide est disponible : l’ISO/TR 20416:2020

2020-08-03

[2020-07-08] Un nouveau guide a été publié le 8 juillet 2020 pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à mettre en place leur processus de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Gestion des risques : le guide ISO/TR 24971:2020 est disponible en français

2020-07-26

[2020-07-24] Nous avions annoncé dans un précédent article la publication du guide sur l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ISO/TR 24971:2020. Vous…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Normes harmonisées : compte-rendu de la réunion du groupe de travail du MDCG du 19 juin 2020

2020-08-03

[2020-07-15] La Commission européenne a publié ce mois-ci le compte-rendu de la réunion du groupe de travail 2 (WK2) du groupe de coordination des dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Le CEN et le CENELEC prolongent la validité de leur membre BSI jusqu’au 31 décembre 2021

2020-07-07

[2020-06-25] Le Comité Européen de Normalisation (CEN) et le Comité Européen de Normalisation Electrotechnique (CENELEC) ont décidé, au cours de leur assemblée générale du 18…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Mise à jour du guide ISO/TS 16775 (emballages des DM stérilisés au stade terminal) : analyse du BSI

2020-07-07

[2020-06-23] Les normes ISO 11607-1 et 11607-2 relatives aux emballages des Dispositifs Médicaux (DM) stérilisés au stade terminal ont été révisées en profondeur en 2019.…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Aptitude à l’utilisation : publication de l’amendement 1 de l’IEC 62366-1

2020-07-01

[2020-06-17] La commission électrotechnique internationale (IEC) a publié le 17 juin 2020 le premier amendement de la norme IEC 62366-1 “Dispositifs médicaux – Partie 1…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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TGA : deux guides disponibles concernant les preuves cliniques des dispositifs médicaux

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