[2020-06-16] Bien que l’information n’ait pas encore été publiée officiellement à la date de rédaction de cet article, nous pouvons affirmer de source sûre que le CEN (Comité Européen de Normalisation) et le CENELEC (Comité européen de normalisation en électronique et en électrotechnique) ont formellement rejeté le 16 juin 2020
{2020-06-25] En réponse à une demande pressante de la Commission européenne, le CEN (Comité Européen de Normalisation) a annoncé dans un communiqué de presse publié le 25 juin 2020 qu’il mettait gratuitement à disposition (de façon temporaire) 7 normes sur les ventilateurs, afin d’aider les industriels dans la lutte contre
[2020-06-23] Notre partenaire Albhades (http://www.albhades.com/dispositifs-medicaux/) organise le jeudi 2 juillet de 11 h à midi un webinaire gratuit sur le thème de la caractérisation physico-chimique des dispositifs médicaux dans le cadre de l’évaluation de la biocompatibilité selon la série de normes ISO 10993-x, en collaboration avec la société Science et
[2020-06-16] La nouvelle version du guide sur l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO/TR 24971:2020), a été publiée le 16 juin 2020 sur le site de l’organisation internationale de normalisation (ISO). Si vous êtes basé hors de France, vous pourrez donc vous procurer cette nouvelle version du
[2020-05-15] Notre confrère Cyrille Michaud, de MD101 consulting, a publié sur son blog le 15 mai 2020 un article en anglais intitulé « Software release vs design transfer ». Il explique la différence entre la « Diffusion du logiciel » définie dans la norme IEC 62304 et le « Transfert
[2020-05-20] Le Comité européen de normalisation (CEN) et l’Organisation internationale de normalisation (ISO) organisent chaque trimestre une campagne de consultations, afin de vérifier périodiquement la pertinence d’une norme publiée par rapport aux besoins du marché. Cette fois, c’est la norme IEC 62366-1:2015 qui fait l’objet de cette consultation : “Dispositifs