[2019-12-23] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 23 décembre 2019 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA (ce lien renvoie vers la liste des normes ajoutées). La liste précédente avait été publiée le 15 juillet 2019. 102 nouvelles normes ont été ajoutées à la
[2020-01-14] Chère Madame, Cher Monsieur, Une bonne nouvelle pour commencer l’année : nous avons ouvert une “BOUTIQUE” en ligne sur notre site “Académie”, où vous trouverez la version consolidée du règlement (UE) 2017/745 (RDM) incluant les rectificatifs 1 & et 2, une table des matières interactive et des signets pour
[2020-01-08] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 8 janvier 2020 un document (daté de décembre 2019) intitulé : “Implementation Status of the Medical Devices Regulation: a Call
[2020-01-13] Comme indiqué à la fin de notre article publié le 13 janvier 2020, la Commission européenne prépare de nouvelles “Fiches d’information” (“Factsheets” en anglais) portant sur les sujets suivants : – l’annexe XVI – la carte d’implant – les logiciels dispositifs médicaux – la transparence Pour l’aider à rédiger
[2020-01-13] Si vous disposez d’une documentation technique de vos dispositifs médicaux selon la directive 93/42/CEE, vous devez mettre à jour la “checklist des exigences essentielles” pour démontrer la conformité aux “exigences générales de sécurité et de performances” du règlement (UE) 2017/745 (RDM). DM Experts a préparé pour vous un tableau
[2019-12-27] Le texte approuvé du second rectificatif au règlement (UE) 2017/745 (RDM) a été publié au Journal Officiel de l’UE le 27 décembre 2019 : – lien vers le texte du rectificatif 2 au RDM en français – lien vers le texte du rectificatif 2 au RDM en anglais Le