[2019-12-11] La Commission européenne avait promis 20 organismes notifiés à la fin de l’année 2019 : force est de constater que le compte n’y est pas. La Commissaire européenne à la Santé Stella Kyriakides a beau nous expliquer le 9 décembre 2019 qu’il y en a déjà 9 et que
[2019-12-11] Difficile parfois de suivre les changements de cap successifs de la Commission européenne : après avoir annoncé le 30 octobre 2019 que l’entrée en service d’EUDAMED serait repoussée au 26 mai 2022 (voir notre article précédent), voilà que l’on apprend de source généralement bien informée que certains modules (en
[2019-12-11] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 11 décembre 2019 deux nouveaux guides : – “MDCG 2019-13 Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the technical documentation” – “MDCG 2019-14
[2019-11-21] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 21 novembre 2019 une infographie très claire (en anglais) qui résume en 3 pages les changements introduits par la version 2019 de l’ISO 14971 par rapport à la version antérieure. Vous pouvez télécharger ce document gratuitement en suivant ce lien. Le
[2019-12-10] La nouvelle version 2019 de la norme ISO 14971 est disponible depuis le 10 décembre 2019. Le titre reste inchangé par rapport à l’édition précédente de 2007 : “Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux” Nous avions publié fin juillet 2018 un article annonçant
[2019-12-05] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 5 décembre 2019 sur son site internet un rappel concernant les audits réalisés par les organismes notifiés selon les nouveaux règlements (RDM ou RDMDIV) : tant qu’un accord de reconnaissance mutuelle n’a pas été