[2019-11-30] L’Institut National des Données de Santé (INDS) a vécu : le groupement d’intérêt public est remplacé depuis le 30 novembre 2019 par la “Plateforme des Données de Santé”, aussi appelée “Health Data Hub” dans les communications internationales. L’arrêté portant création de ce nouveau groupement d’intérêt public a été publié
[2019-11-28] Le comité exécutif du groupe des autorités compétentes de l’UE, groupe appelé “CAMD” (“Competent Authorities for Medical Devices”), a publié le 28 novembre 2019 une lettre ouverte à l’attention de la communauté des dispositifs médicaux (datée du 11 novembre 2019) concernant le report de 2 ans de la date
[2019-11-25] La Commission européenne a publié le 25 novembre 2019 le projet de second rectificatif au règlement (UE) 2017/745 (document de 145 pages, car il est publié dans les 27 langues de l’UE) : – pour accéder uniquement à la version française, cliquez ici ; – pour accéder uniquement à
[2019-11-22] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 22 novembre 2019 sur son blog un article (en anglais) intitulé : “IEC 62304:2019 or 2020 – Next Generation” Il y présente une analyse des nouveautés de la future version de cette norme, dont le titre est : « Logiciels
[2019-11-23] L’AFNOR a mis en enquête publique plusieurs projets de normes, pour lesquels vous êtes invités à soumettre vos commentaires : 1. “Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires” (ISO 13485:2016) (PR NF EN ISO 13485/A1) Il s’agit du fameux projet d’annexes
[2019-11-09] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 9 novembre 2019 sur son blog un article concernant la cybersécurité des dispositifs médicaux. Cet article présente l’état de l’art en matière de cybersécurité et propose une vue globale d’un processus de gestion de la cybersécurité à travers un schéma qui