[2019-10-10] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 10 Octobre 2019 trois nouveaux guides relatifs aux dossiers cliniques des dispositifs médicaux : – Clinical evaluation – Clinical investigation – Clinical evidence: key definitions and concept Ces 3 guides remplacent les versions antérieures élaborées par le GHTF
[2019-11-20] La Haute Autorité de Santé (HAS) a lancé le 20 novembre 2019 une consultation publique sur un projet de grille d’analyse pour l’évaluation de dispositifs médicaux avec intelligence artificielle. Cette consultation s’achèvera le 15 janvier 2020. Cette grille d’analyse est destinée à être utilisée par la CNEDiMTS (Commission nationale
[2019-11-22] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 22 novembre 2019 sur son site internet une mise à jour du guide (35 pages) intitulé : “Dispositifs médicaux financés dans les tarifs des prestations d’hospitalisation (INTRA-GHS) – Guide pour le dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation
[2019-11-07] Chère Madame, Cher Monsieur, Ces dernières semaines, plusieurs nouveaux organismes ont été notifiés pour le règlement sur les DM et pour le règlement sur les DMDIV, mais on est encore loin du compte : pour avoir au moins 20 organismes d’ici la fin de l’année (ce qui avait été
[2019-11-06] Une nouvelle version 2.2 du guide d’application de la directive 2006/42/EC, dite “Directive machines”, a été publiée le 6 novembre 2019. Il ne comporte pas moins de… 465 pages ! Son titre est : “Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC – Edition 2.2 – October 2019” Si
[2019-11-06) L’ASPEC (Association pour la Prévention et l’Étude de la Contamination : www.aspec.fr) organise une journée d’études nommée “CONTAMIN@LYON” le jeudi 28 novembre à Lyon sur le thème : “Quels sont les enjeux de la contamination ? Aspects particulaire, microbiologiques et chimiques – Retours d’expérience multifilières et actualités normatives” Le