[2021-05-04] Il n’est pas facile pour les fabricants de s’y retrouver dans tous les changements qui concernent la mise en œuvre de la base de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-04-28] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 29 avril 2021 une infographie de 3 pages (en anglais) qui résume tout ce que doivent faire les fabricants de dispositifs de classe I avant la date du 26 mai 2021 pour se mettre en conformité avec les exigences du règlement
[2021-04-28] Chère Madame, Cher Monsieur, L’actualité réglementaire étant très chargée, le prochain numéro du Flash (n° 85) sera rapproché : il paraîtra dans moins d’un mois. Il sera exclusivement envoyé à nos abonnés “Premium”, que nous remercions pour leur fidélité. Si vous envisagez de devenir abonné “Premium”, profitez de notre
[2021-04-13] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet le 13 avril 2021 un communiqué sur l’état d’avancement des négociations relatives à des accords de reconnaissance mutuelle entre la FDA et Santé Canada pour un “Medical Device Single Review Program”. Ce programme vise
[2021-04-21] Face au développement technologique rapide de l’Intelligence Artificielle (IA) et à un contexte politique mondial où de plus en plus de pays investissent massivement…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-04-19] (Accès libre) La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 19 avril 2021 deux guides destinés à faciliter l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la MHRA. Ces guides décrivent pas à pas comment gérer les comptes et les enregistrements de dispositifs médicaux