[2021-04-16] (Accès libre) Les méthodes d’évaluation des dispositifs médicaux à haut risque font l’objet d’un examen approfondi pour une durée de 36 mois – libellé en anglais « EU Assessment of high-risk medical devices faces in-depth review » – dans le cadre du projet CORE-MD* financé par le programme de
[2021-04-19] La qualification des logiciels comme dispositifs médicaux ou non fait l’objet de nombreuses publications, et les réglementations ne sont pas harmonisées dans le monde.…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-04-12] La norme EN 1041:2008 a été utilisée jusqu’à présent comme norme harmonisée vis-à-vis des directives sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-04-14] La liste des normes harmonisées avec la directive 90/385/CEE pour les Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA) a été mise à jour, mais pour vous…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-04-20] (Accès libre) L’organisme notifié allemand MedCert, dans un post publié le 20 avril 2021 sur LinkedIn, attire l’attention des fabricants de dispositifs médicaux sur le fait que le processus de certification initiale selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) est sensiblement différent de celui qui était appliqué pour la directive
[2021-04-14] La listes des normes harmonisées pour la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro (DDMDIV) a été mise à jour, cependant…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification