[2021-09-07] Chère Madame, Cher Monsieur, “C’est la rentrée !” Nous espérons que vous avez pu profiter de la pause estivale pour vous déconnecter et refaire le plein d’énergie… car les affaires réglementaires n’ont pas chômé pendant cette période, comme vous pouvez le constater ! Et elles contiennent leur lot de
[2021-08-25] La « Food and Drug Administration » (FDA) américaine a publié le 25 août 2021 sur son site internet une série de 15 questions…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-08-21] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 21 août 2021 un nouveau guide concernant les logiciels, qui vient en complément de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-09-03] Pour rappel, lorsqu’il n’existe pas de spécifications communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D et qu’il s’agit de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-09-06] (Accès libre) Nous vous avons présenté, dans un article publié en juin 2021 qui a rencontré un franc succès, trois guides gratuits proposés par le GMED, le TÜV Rheinland et le BSI pour constituer votre documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). Voici aujourd’hui une liste plus exhaustive,
[2021-09-02] Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) : ils sont désormais 23 au total.…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification