[2020-05-05] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 5 mai 2020 les résultats d’une enquête annuelle portant sur 23 organismes qui étaient membres de l’association à fin 2019 (autant qu’en mai 2019). On y trouve les données suivantes et leur évolution depuis
[2020-04-22] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 22 avril 2020 une proposition de classification des solutions numériques selon leur finalité d’usage, et lance une consultation publique pour recueillir les suggestions afin d’optimiser la lisibilité et l’exhaustivité des catégories envisagées. Vous pouvez télécharger le document de travail nommé
[2020-05-13] Deux nouveaux documents ont été publiés le 13 mai 2020 par le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) : “MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745” “MDCG 2020-10/2 Clinical Investigation Summary Safety Report Form v1.0” Le premier document traite de
[2020-04-30] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) avait publié un dossier en mars 2020 sur la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux : ce dossier vient d’être actualisé fin avril, suite au report d’un an du RDM et aux autres changements introduits par le règlement (UE) 2020/561 (voir
[2020-05-02] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 2 mai 2020 sur son site internet un rapport d’évaluation de 36 pages intitulé : “Place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19” Ce rapport, qui avait été annoncé dans le cahier des
[2020-03-31] Le “Global Digital Health Partnership (GDHP)” est une structure informelle qui a été créée en 2018 pour rassembler les gouvernements et les territoires, les agences gouvernementales et l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), afin de soutenir la mise en œuvre efficace des services de santé numérique. 30 pays participent