[2020-04-26] L’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation “Team-PRRC” (PRRC = “Persons Responsible for Regulatory Compliance”), qui a été créée début avril 2020 – voir notre précédent article – organise deux webinaires gratuits d’une heure sur le thème : “Tout ce que vous devez savoir
[2020-04-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 avril 2020 une « Foire Aux Questions » concernant les masques non chirurgicaux : “FAQs on the Emergency Use Authorization for Face Masks (Non-Surgical)” La FDA rappelle que ces masques ont pour but de freiner la diffusion du
[2020-04-16] Deux appels à projet ont été lancés ces dernières semaines, l’un par BPI France (filiale de la Caisse des Dépôts) et l’autre par l’ANR (Agence Nationale de la Recherche) : 1. BPI France : “Appel à Projets Structurants Pour la Compétitivité spécifique à la crise sanitaire COVID-19″ Ce programme
[2020-04-27] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 27 avril 2020 un guide de 10 pages intitulé : “MDCG 2020-9 REGULATORY REQUIREMENTS FOR VENTILATORS AND RELATED ACCESSORIES” Dans le contexte de pandémie actuelle, ce guide est destiné à clarifier les exigences pour les ventilateurs et leurs
[2020-04-24] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 24 avril 2020 une série de quatre guides très attendus relatifs aux données cliniques. Comme cela est rappelé dans l’introduction de chaque document, ces guides ne sont pas contraignants juridiquement, mais ils ont été élaborés avec la contribution
[2020-04-24] Le règlement (UE) 2020/561 qui reporte d’un an la mise en application du règlement (UE) 2017/745 (RDM) a été publié au J.O. de l’UE le 24 avril 2020. DM Experts s’est empressé de créer une nouvelle version consolidée au 24 avril 2020 du texte du RDM intégrant les deux