[2020-04-22] L’arrêté du 21 avril 2020, publié au J.O. du 22 avril 2020, autorise le groupement d’intérêt public “Health Data Hub” (la plateforme des données de santé) et la CNAM (Caisse Nationale d’Assurance Maladie) à recevoir des données de santé nécessaires à la poursuite d’une finalité d’intérêt public en lien
[2020-04-21] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 21 avril 2020 cinq nouveaux guides en version finale (tous datés du 18 mars 2020) : – Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity (46 pages – le projet de ce guide avait été publié le 1er octobre
[2020-04-21] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 21 avril 2020 un “Point d’information” sous le titre : “Essais cliniques dans la prise en charge des patients atteints du COVID-19 : point d’étape sur les projets autorisés par l’ANSM” Afin de répondre
[2020-04-17] Désolé de devoir tempérer votre enthousiasme : si vous avez été informés que le Parlement européen a adopté le 17 avril 2020 par une écrasante majorité tous les amendements proposés pour retarder d’un an la date d’application du règlement (UE) 2017/745, vous devez aussi savoir que ce n’est pas
[2020-04-17] La Commission européenne a publié le 17 avril 2020 un “Document de travail” dont le titre est : “Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria” Il est agrémenté de 3 annexes : – Annexe 1 : liste des dispositifs disponibles sur le marché –
[2020-04-16] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 16 avril 2020 sur son site internet un communiqué annonçant la mise à disposition d’un cahier des charges de 11 pages pour évaluer les performances des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 (COVID-19). “Il est primordial que