[2020-03-03] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 3 mars 2020 une information relative à des vulnérabilités potentielles de cybersécurité pour certains dispositifs médicaux qui utilisent une communication par “Bluetooth Low Energy (BLE)”. Si ces vulnérabilités étaient exploitées, elles pourraient permettre à un utilisateur non autorisé de
[2020-02-13] Le Royaume-Uni a préparé un projet de loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux, qui est actuellement soumis en seconde lecture à la Chambre des Communes. Les documents fondateurs, y compris une analyse d’impact, sont disponibles sur cette page du site internet de la MHRA (Medicines & Healthcare
[2020-02-29] Les projets d’agendas des prochaines réunions du « Medical Device Coordination Group » (MDCG) ont été publiés : – Agenda du 11 mars au matin : “High level draft agenda”. Au menu : . Joint Implementation Plan . EUDAMED – Agenda du 11 mars après-midi et du 12 mars
[2020-03-03] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 3 mars 2020 le compte rendu du “Groupe de travail Eudamed” du comité d’interface ANSM / organisations professionnelles dont la réunion s’était tenue le 6 février 2020. On y trouvera en particulier la réponse
[2020-02-11] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie (l’ANSM australien !) a publié le 11 février 2020 un guide de 22 pages pour aider à la mise sur le marché australien de dispositifs médicaux (et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). Ce guide permet de clarifier plusieurs éléments en
[2020-02-26] La Food and Drug Administration américaine (FDA) annonce le lancement périodique de programmes pilotes pour la soumission réglementaire électronique de dossiers 510(k) destinés à aider le personnel de l’industrie et de la FDA à devenir efficient. Cela permettra notamment à la FDA de consacrer plus d’efforts à l’examen des