[2020-02-21] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 21 février 2020 une nouvelle version du document « Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV ». Par rapport à la dernière liste publiée le 21 février 2018 (voir notre
[2020-02-18] Le compte rendu de la réunion du 10 septembre 2019 du comité d’interface de l’ANSM avec le groupe de travail “Règlements DM/DMDIV” a été publié le 18 février 2020. Dans ce document de 12 pages, 22 questions ont été traitées. Compte tenu du délai écoulé entre la date de
[2020-02-13] Le document fournissant la liste des autorisations accordées pour le règlement (UE) 2017/745 au BSI (UK), organisme notifié numéro 0086, a été mis à jour le 13 février 2020. La base NANDO ne fournissant pas d’historique des modifications apportées à cette liste, il nous a fallu comparer ligne à
[2020-02-13] National Standards Authority of Ireland (NSAI) en Irlande (numéro 0050) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 13 février 2020. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien. Les codes produits et les annexes pour lesquels NSAI
[2020-02-03] La transition vers le règlement (UE) 2017/745 est un grand chantier qui nécessite une planification rigoureuse : la Commission européenne a proposé une trame en anglais dont nous nous sommes inspirés pour bâtir un document en français, que nous avons présenté sous forme de tableau (Word). Il permet d’affecter
[2020-02-06] Chère Madame, Cher Monsieur, Un dixième organisme vient tout juste d’être notifié pour le RDM (eh non, toujours pas français) : on progresse, mais à vitesse très réduite… Pour notre part, nous mettons les bouchées doubles pour préparer des documents qui peuvent vous faire gagner un temps précieux :