[2017-11-29] Les règlements (UE) 2017/745 sur les DM et (UE) 2017/746 sur les DM de DIV (Diagnostic In Vitro) sont des textes de loi applicables directement dans tous les pays de l’Union européenne : ils sont pour cela traduits dans chacune des langues officielles de l’UE. Cependant, quelques erreurs de
[2017-11-24] Alors que la norme EN ISO 13485:2016 vient tout juste d’être harmonisée selon les directives sur les dispositifs médicaux (voir l’article du 17 novembre), un guide référencé CEN/TR 17223 sera publié prochainement par le CEN (European Committee for Standardization) sur les relations entre cette norme et les règlements sur
[2017-11-24] Le “Notified Body Operations Group (NBOG)”, groupe qui est composé uniquement d’autorités compétentes (et auquel ne participe aucun organisme notifié, contrairement à ce que son nom pourrait laisser croire) a publié le 24 novembre 2017 une nouvelle version du document intitulé “Designation and notification of conformity assessment bodies” sous
[2017-11-14] La Commission européenne a publié le 14 novembre 2017 une note d’information (en anglais) pour préciser comment vont se dérouler les audits des organismes qui vont postuler pour être notifiés selon les nouveaux règlements sur les DM. Il y est rappelé que ces audits seront conduits par une équipe
[2017-11-24] Après la consultation publique lancée par la Commission européenne (qui a été clôturée le 25 octobre 2017 – voir l’article précédent), le premier RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2017/2185 a été publié au JO de l’UE le 24 novembre 2017 (le lien fourni pointe vers la version française) : il définit
[2017-11-17] Le groupe des autorités compétentes nommé “CAMD” (Competent Authorities for Medical Devices), à travers le groupe de travail chargé de la mise en oeuvre des règlements sur les DM, a publié le 17 novembre 2017 sa feuille de route dans un document de 16 pages intitulé “Medical Devices Regulation/In-vitro