[2017-10-19] L’Association Française des Affaires Réglementaires (AFAR) organise le mercredi 22 novembre 2017 de 9h00 à 10h30 au 9 avenue d’Iéna, 75016 Paris une « Matinale » (petit déjeuner – conférence) dont le titre est : “Fabricants et Distributeurs de dispositifs médicaux, quelles responsabilités dans le cadre de la Directive
[2017-09-29] [2017-09-19] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), du Département de la Santé du Royaume-Uni, a publié en septembre 2017 un guide de 38 pages en anglais intitulé : “Guidance – Medical device stand-alone software including apps (including IVDMDs)” [Guide – Logiciels dispositifs médicaux incluant les applications mobiles
[2017-09-19] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), du Département de la Santé du Royaume-Uni, a publié en septembre 2017 un guide de 47 pages en anglais intitulé : “Human Factors and Usability Engineering – Guidance for Medical Devices Including Drug-device Combination Products” (Facteurs humains et ingénierie de l’aptitude
[2017-10-20] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 20 octobre 2017 une nouvelle version du document “Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV”. La seule mise à jour par rapport à la version précédente (de février 2017) concerne
[2017-10-11] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) vient de créer le premier comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) sur la cybersécurité des logiciels dispositifs médicaux (DM). Composé d’experts externes choisis en raison de leurs compétences et expériences diverses sur le sujet de l’informatique et de
[2017-09-28] Comme nous l’avions annoncé en juillet, le Laboratoire National d’Essais (LNE) organise le jeudi 7 décembre à Paris un 2ème “Forum dispositifs médicaux” similaire à celui organisé l’an dernier à la même époque, sur le thème : “Relever les défis réglementaires induits par la réforme de la réglementation européenne