[2017-06-22] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 22 juin 2017 un guide qui est passé un peu inaperçu, en raison de la période de congés annuels qui approchait : il concerne l’évaluation clinique des logiciels qui sont des dispositifs médicaux (DM). Le titre exact de
[2017-09-27] Florent Guyon (Business Development Manager chez Statice) témoigne, sur un mode humoristique particulièrement réussi, de l’aventure incroyable d’un sous-traitant critique face aux audits inopinés : regardez cette vidéo de 8 minutes, enregistrée lors de “La rentrée du DM” à Besançon le 15 septembre 2017. Le plus incroyable, c’est qu’en
[2017-09-15] Pour sa 5ème édition, cet événement organisé par l’ISIFC (Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté) sur 2 jours a connu un succès inégalé, puisqu’il a même fallu refuser des inscriptions ! Avec plus de 200 personnes chaque jour, ces conférences associées à un « village exposant » ont démontré qu’elles
[2017-07-03] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) a annoncé qu’il organisait un nouveau “Forum” consacré aux dispositifs médicaux, qui fait suite à celui organisé l’an dernier à la même époque. Le thème choisi est : “Relever les défis réglementaires induits par la réforme de la réglementation européenne et par les évolutions
[2017-07-27] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a mis en ligne sur son site deux interviews enregistrées en vidéo de Pascale Cousin, Directeur des Affaires Technico-Réglementaires, qui couvrent les thèmes suivants concernant la nouvelle réglementation européenne relative aux DM : – Quels impacts juridiques sur les entreprises
[2017-08-23] La liste des organismes d’audit reconnus pour le programme “MDSAP” (Medical Device Single Audit Program) a été mise à jour et publiée le 23 août 2017 par la Food and Drug Administration américaine (FDA). Treize organisations sont autorisées par la FDA à effectuer des audits dans le cadre du