[2017-07-27] Comme chaque année à la rentrée, le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise les “Rencontres du Progrès Médical” à l’Institut Pasteur à Paris. Le thème retenu pour cette journée du mardi 12 septembre 2017 est le suivant : “Pourquoi l’innovation fait-elle peur en France ?” Cette
[2017-08-29] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 29 août 2017 un “point d’information” concernant les deux nouveaux règlements européens relatifs aux Dispositifs Médicaux (DM). Elle rappelle que cette révision complète de la réglementation concerne les DM et les DM de DIV
[2017-08-16] Le TÜV Süd, organisme notifié dont le siège est à Munich, a publié un communiqué (en anglais) étendant la période accordée pour la mise en conformité de l’évaluation clinique. La justification avancée est que le nouveau règlement 2017/745 paru le 5 mai 2017 (avec une période transitoire de 3
[2017-07-10] Voici enfin le règlement sur les DMDIV (DM de Diagnostic In Vitro) tel qu’il est paru au Journal Officiel de l’UE, avec sa table des matières interactive ajoutée par DM Experts : vous pouvez le télécharger gratuitement, à condition d’être abonné au « Flash de DM Experts » (si
[2017-07-03] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 3 juillet 2017 sur son blog (en anglais) le 4ème article d’une série consacrée à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux. Celui-ci présente l’impact de la cybersécurité sur les exigences documentaires dans le processus de développement du logiciel, ainsi que
[2017-06-21] la Health Products Regulatory Authority (HPRA), autorité compétente irlandaise, a publié le 21 juin 2017 un guide en anglais intitulé “Guide To Placing Medical Device Standalone Software on the Market”. Ce document de 18 pages en anglais décrit tout le processus de marquage CE pour les “stand-alone software” (logiciels