[2017-05-09] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 9 mai 2017 les résultats d’une enquête annuelle portant sur 21 organismes membres de l’association. On y trouve les données suivantes et leur évolution depuis 2010 : – nombre total de certificats émis (CE
[2017-06-06] Article périmé : voir avertissement ci-dessous. Voici enfin le règlement sur les DM tel qu’il est paru au Journal Officiel de l’UE, avec sa table des matières interactive ajoutée par DM Experts : vous pouvez le télécharger gratuitement, à condition d’être abonné au “Flash de DM Experts” (si vous
[2017-06-06] Le nouveau règlement européen (UE) 2016/679 (règlement général sur la protection des données) entrera en application le 25 mai 2018 dans tous les pays de l’Union européenne. Il s’applique à toutes les entreprises qui collectent, stockent, échangent ou transfèrent des données. Toutes les données personnelles et tous les traitements
[2017-05-16] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 16 mai 2017 sur son blog (en anglais) le 3ème article d’une série consacrée à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux. Celui-ci présente en détail le contenu du guide AAMI TIR 57:2016 “Principles for medical device security — Risk management”
[2017-05-16] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) présente un article sur son site internet intitulé “Cybersécurité des dispositifs médicaux : panorama de la réglementation en vigueur”. Il présente en résumé les principaux référentiels européens et américains, afin d’inciter les lecteurs à s’inscrire à la formation dont le titre est : “L’essentiel
[2017-05-14] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 14 mai 2017 un “Guide de survie” à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux vis-à-vis du règlement (UE) 2017/745. Il est rédigé sous forme d’une liste de points à vérifier afin de planifier la transition, et émaillé d’une touche d’humour propre