[2017-01-10] Dans la série des “Rendez-vous avec…”, le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise un nouveau rendez-vous avec l’anesthésie-réanimation le jeudi 9 mars 2017 de 9 h à 13 h 45 à la Maison de la Chimie (Paris 7ème). L’inscription préalable est gratuite, mais obligatoire. Le programme
[2017-01-04] Dans sa newsletter publiée le 4 janvier 2017, l’organisme notifié BSI a fait part d’un changement dans la fréquence des audits inopinés, qui passerait de 3 à 5 ans pour les DM de classe IIb non implantables et les DM de classe IIa, ainsi que les DM de diagnostic
[2016-12-28] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 28 décembre 2016 un guide de 30 pages sur la gestion post-commercialisation de la cybersécurité des dispositifs médicaux. En effet, la cybersécurité doit être prise en compte non seulement dans la phase de conception, mais inclure également une démarche
[2016-12-20] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 20 décembre 2016 sur son blog (en anglais) le second article d’une série consacrée à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux. Dans cette seconde partie, il présente les différentes parties intéressées, en illustrant son propos d’un exemple concret afin de
[2016-12-01] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) fait sa révolution numérique : le site internet a été entièrement refondu pour le rendre plus accessible sur smartphones et tablettes, des vidéos d’animation de 2 à 3 minutes ont été réalisées pour expliquer ce qu’est un DM ou la
[2016-09-30] L’IMDRF (“International Medical Device Regulators Forum”) a publié le 30 septembre un nouveau guide de 28 pages relatif aux registres internationaux dont le titre est : “Principles of International System of Registries Linked to Other Data Sources and Tools“. Ce document décrit les principes qui permettent de prédire l’impact,