[2016-12-01] Le forum sur les règlements européens organisé à Paris par le Laboratoire National d’Essais (LNE) le 1er décembre 2016 comportait deux parties : – une session commune le matin, et – une session scindée en deux l’après-midi, pour les DM d’un côté, et pour les DM de Diagnostic In
[2016-10-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 24 octobre 2016 sur son blog (en anglais) un premier article d’une série consacrée à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux. Dans cette première partie, il fait le point sur les réglementations existantes et futures en Europe et aux USA.
[2016-10-24] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) avait publié le 27 septembre 2016 un “Point d’information” sur ce sujet (voir l’article que nous avions rédigé) : elle a actualisé cette information le 24 octobre 2016, en y ajoutant un document de “Questions/réponses” de 5
[2016-11-04] Dans le cadre de la Chaire Essec Santé, le Professeur Jacques Belghiti, Membre de la Haute Autorité de Santé et Président de la CNEDiMTS (Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé) a participé le 27 septembre 2016 à un “Amphi de la Santé” sur le
[2016-09-30] Suite à la publication le 25 février 2016 de la nouvelle version de la norme ISO 13485, celle-ci a été reprise en norme européenne et publiée le 30 septembre 2016 (à l’identique, bien entendu) sous la référence EN ISO 13485:2016. Elle remplacera la norme EN ISO 13485:2012 & EN
[2016-09-27] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 27 septembre 2016 un “Point d’information” pour expliquer les procédures mises en place pour les fabricants de DM qui sont confrontés à une cessation d’activité de leur organisme notifié. En effet, la réglementation actuelle