[2016-09-20] Le BSI France a publié un communiqué en français sur “Le rôle de BSI en tant qu’Organisme Notifié européen pour les Dispositifs Médicaux“, suite au référendum qui conduit la Grande-Bretagne à sortir de l’UE. Le BSI assure qu’il restera Organisme Notifié (O.N.) sur le long terme, en faisant référence
[2016-09-26] Le BSI France déploie de gros efforts pour mettre à disposition des entreprises françaises du DM des documents dans la langue de Molière. Le dernier en date a été traduit de l’original anglais et porte le titre suivant : “Comment préparer et mettre en oeuvre la réglementation sur les
[2016-08-31] La Commission Européenne a publié le 9 août 2016 la traduction officielle en français (et dans toutes les autres langues de l’UE) du projet de règlement sur les dispositifs médicaux. La traduction du projet de règlement sur les DM de Diagnostic In Vitro (DIV) n’a pas encore été publiée,
[2016-08-19] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 19 août 2016 sur son blog un comparatif très instructif sur les changements introduits par le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux en matière de classification des DM. Outre une analyse des modifications introduites, il propose en téléchargement un tableau comparatif
[2016-09-02] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié sur son blog (en anglais) une analyse de l’impact du règlement relatif aux dispositifs médicaux sur les logiciels (qu’ils soient embarqués, autonomes, dispositif médical ou accessoire). Il cite en particulier les normes qui permettraient de répondre aux différents paragraphes des exigences
[2016-07-15] Une nouvelle version du guide MEDDEV 2.1/6 “Qualification and Classification of stand alone software” (Qualification et classification des logiciels autonomes) a été publiée le 15 juillet 2016, en remplacement de la version antérieure de janvier 2012. Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a fait une analyse, en anglais, des