[2016-07-22] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un article sur la classification des logiciels autonomes (en anglais) selon le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux, règlement dont le projet final a été publié le 15 juin 2016. Le titre de cet article est : « Is my software
[2016-07-19] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 19 juillet 2016 un point d’information relatif aux cigarettes électroniques. Elle a souhaité ainsi rappeler le statut réglementaire de ces produits de consommation courante. En effet, une cigarette électronique peut être soumise à la
[2016-07-17] Aurélien Bignon, de la société BioM ADVICE (et membre du réseau DM Experts) a rédigé une note d’analyse de 6 pages sur cette nouvelle version du guide MEDDEV concernant l’évaluation clinique des DM. Il passe en revue les nouveautés par rapport à la version antérieure et décrit en détail
[2016-07-22] Sous le titre « Quelques règles juridiques pour la collecte des données de santé… », Maître Astrid Barbey présente, dans un article publié dans le dernier numéro de la revue de notre partenaire DeviceMed, les règles fondamentales à respecter pour garantir la confidentialité, l’intégrité et la sécurité de ces
[2016-07-17] L’association des organismes notifiés “TEAM-NB” a publié le 15 juillet la liste des organismes qui ont l’intention de soumettre un dossier pour être notifiés selon les nouveaux règlements sur les DM et sur les DM de Diagnostic In Vitro (DMDIV). On remarque qu’il y a 21 organismes candidats pour
[2016-07-18] Notre partenaire UseConcept a publié sur son site un article très instructif sur « L’importance de l’aptitude à l’utilisation (norme EN 62366-1:2015) pour le marquage CE des Dispositifs Médicaux (DM) ». Si la démonstration de l’aptitude à l’utilisation est une exigence pour l’obtention du marquage CE, la démarche –