[2016-06-29] La révision 4 du guide MEDDEV 2.7/1 a été publiée sur le site de la Commission européenne le 29 juin 2016. Cette nouvelle version du guide intitulé “CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC” renforce les exigences en matière d’évaluation clinique, et
[2016-05-22] Notre partenaire DeviceMed a publié le 22 mai 2016 un article sur une initiative qui pourrait changer la vie aux sous-traitants qui doivent faire face à de nombreux audits de leurs donneurs d’ordres, fabricants de dispositifs médicaux : s’inspirant de ce qui a été mis en place par l’industrie
[2016-06-08] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 8 juin 2016 une nouvelle version (datée du 2 juin) du document “Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV”. Dans le sommaire, les mises à jour par rapport à la
[2016-06-10] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un article (en anglais) sur le futur guide ISO/TR 80002-2 “Medical device software – Part 2: Validation of software for regulated processes”. Il explique que ce futur guide reprend en grande partie le contenu du seul document disponible jusqu’à présent sur
[2016-05-17] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 17 mai 2016 les résultats d’une enquête annuelle portant sur les 22 organismes membres de l’association. On y trouve : – le nombre total de certificats (CE, ISO 13485) valides, et le nombre de
[2016-06-02] La Commission européenne a adopté le 9 mars 2016 un nouveau règlement (UE) 2016/425 relatif aux Equipements de Protection Individuelle (EPI). Il a été publié au J.O. de l’UE le 31 mars 2016. Il remplace la directive 89/686/CEE sur les EPI, qui date de 1989 : celle-ci sera abrogée