[2015-09-20] La publication, le 24 juillet 2015, de l’ordonnance n° 2015-899 marque une première étape vers une unification et une simplification des textes relatifs aux marchés publics (aujourd’hui disséminés dans 17 textes différents). Elle concrétise aussi la transposition en droit national de deux directives européennes : – la directive 2014/24/UE
[2015-09-29] Le Cluster des Technologies Santé en Rhône-Alpes (Cluster “i-Care “) organise le jeudi 15 octobre 2015 à Lyon un “Apéro i-Care” ouvert à tous, de 18 h à 20 h, sur le thème d’actualité : “Changer d’organisme notifié ?“. Selon le Cluster i-Care, au cours des derniers mois, une
[2015-09-09] Le 19 Novembre 2015, l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE France) organise une conférence liée aux Médicaments et aux Dispositifs Médicaux : “Parcours Sécurisé des Médicaments et des Dispositifs Médicaux. Impact des nouvelles exigences en termes d’identification et de traçabilité (Falsified Medicine Directive – FMD – et Unique Device
[2015-08-28] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un nouvel article sur son blog (en anglais) concernant la validation des logiciels utilisés en production et dans le système qualité (partie 3), qui propose une maquette pour chacun des documents suivants, avec les explications nécessaires sur leur contenu : –
[2015-08-18] Le “Center for Devices and Radiological Health” (CDRH), entité en charge des dispositifs médicaux au sein de la “Food and Drug Administration” américaine (FDA), a annoncé le 18 août 2015 sa participation à compter de septembre 2015 au programme pilote d’harmonisation lancé par “l’International Medical Devices Regulators Forum” (IMDRF).
[2015-08-06] Un nouveau guide relatif à la notice d’instruction pour les dispositifs médicaux réutilisables et re-stérilisables a été publié par le groupe de travail du “Compliance and Enforcement Group” (“COEN”) de la Commission Européenne. Ce groupe de travail est composé de représentants de la Commission Européenne et des Autorités Compétentes