[2015-07-29] Dans la série des “Rendez-vous avec…”, le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise un nouveau rendez-vous avec l’orthopédie le mardi 8 septembre de 9 h à 13 h à la Maison de la Chimie (Paris 7ème). L’inscription préalable est gratuite, mais obligatoire.
[2015-07-10] Les trois listes des normes harmonisées pour les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDIV) ont été actualisées le 10 juillet 2015. Les normes ajoutées sont signalées par “new” en rouge : – 5 principaux changements pour la DDM, dont l’EN 10993-3:2014 qui remplace l’EN 10993-3:2009 pour les
[2015-07-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un nouvel article sur son blog (en anglais) concernant la validation des logiciels utilisés en production et dans le système qualité (partie 2), qui traite du Plan Directeur de Validation (Validation Master Plan, VMP en anglais). Un modèle de VMP est
[2015-06-26] L’amendement 1 à la norme CEI 62304:2006 a été publié le 26 juin 2015. La norme harmonisée EN 62304:2006/AC:2008 ne prend pas encore en compte cet amendement, toutefois il peut être considéré comme représentant l’état de l’art, et à ce titre, être utilisé pour démontrer la conformité aux exigences
[2015-06-19] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un article sur son blog (en anglais) concernant la validation des logiciels utilisés en production et dans le système qualité (partie 1). Cet article d’introduction passe en revue les exigences américaines (FDA 21 CFR partie 11), celles de l’ISO 13485:2003 et
[2015-06-19] L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 19 juin un rappel concernant la réglementation applicable aux fabricants “Own Brand Labellers” (OBL). Illustration pour bien comprendre : une entreprise souhaite mettre sur le marché en son nom un Dispositif Médical (DM) pour